春季警惕慢性特發(fā)性蕁麻疹新藥物獲批準(zhǔn)

2016-02-17 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：春季是各種皮膚病高發(fā)的季節(jié)，并以過敏性皮炎為主，蕁麻疹就是常見的一種皮膚病癥。事實上，春季空氣中漂浮著各種花粉和蟲螨，這些漂浮物可以使人的皮膚過敏，尤其對于一些過敏體質(zhì)的來說更是一場考驗。

　　近日，美國食品藥品管理局已批準(zhǔn)Xolair?（奧馬珠單抗）用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU，也稱為慢性自發(fā)性蕁麻疹），其適用于正在接受H1-抗組胺藥治療但仍有癥狀的成人和青少年（≥12歲）。

　　春季是各種皮膚病高發(fā)的季節(jié)，并以過敏性皮炎為主，蕁麻疹就是常見的一種皮膚病癥。事實上，春季空氣中漂浮著各種花粉和蟲螨，這些漂浮物可以使人的皮膚過敏，尤其對于一些過敏體質(zhì)的來說更是一場考驗。因此，市民在踏春賞花感受大自然之時，要做好皮膚保護工作，遠離花粉，以免引發(fā)皮膚不適。如果皮膚出現(xiàn)紅斑和風(fēng)團，有紅腫、瘙癢或疼痛的感覺，甚至反復(fù)出現(xiàn)達6周以上，很有可能就是慢性蕁麻疹，需要及時治療。

　　在美國，約有150萬患者正遭受慢性特發(fā)性蕁麻疹的困擾。女性患病率是男性的兩倍，并且多數(shù)患者都是在20到40歲出現(xiàn)癥狀。“美國食品藥品管理局批準(zhǔn)Xolair?用于慢性特發(fā)性蕁麻疹的適應(yīng)癥對患有這種嚴重慢性皮膚病的患者而言是一個激動人心的好消息”，諾華制藥全球負責(zé)人DavidEpstein表示，“50%的患者在使用獲批劑量的H1-抗組胺藥治療后療效不佳，而此前，H1-抗組胺藥治療是美國批準(zhǔn)用于慢性特發(fā)性蕁麻疹的唯一治療選擇。”

　　美國食品藥品管理局的批準(zhǔn)主要基于2項重要III期研究（ASTERIAIandII）得出的積極一致的結(jié)果。該研究入組了使用獲批劑量的H1-抗組胺藥治療后療效不佳的慢性特發(fā)性蕁麻疹患者。Xolair300mg和150mg都達到所有主要終點，這些研究也顯示，Xolair顯著改善瘙癢和蕁麻疹，包括快速緩解瘙癢，并且在許多病例中使癥狀完全消除。Xolair300mg治療組患者的生活質(zhì)量也顯著改善。

　　在關(guān)鍵性III期臨床研究中，Xolair?組與安慰劑組的不良事件（AEs）發(fā)生率和嚴重程度相似。

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　　全部3項III期臨床試驗中，大部分患者瘙癢和蕁麻疹癥狀消除（劑量300mg，34-44%；p<0.001~p<0.0001）或控制到最低水平（劑量300mg，52-66%；p<0.0001）ASTERIAII研究中，44%的患者使用Xolair300mg（p<0.0001）治療12周后瘙癢和蕁麻疹癥狀消失ASTERIAI研究中，Xolair治療組患者1周時瘙癢和蕁麻疹癥狀迅速減輕，療效可以持續(xù)到藥物治療后24周（p<0.0001）在GLACIAL研究中，超過一半的患者多次治療后失敗，包括使用H1-抗組胺藥（使用批準(zhǔn)劑量的4倍）和H2-抗組胺藥和/或白三烯受體拮抗劑（LTRAs）?；颊咴贕LACIAL研究中的療效與在ASTERIAI和II研究中的情況類似，從治療2周后開始清除和抑制癥狀至最低水平，藥效持續(xù)整個24周的治療階段。

　　據(jù)悉，除歐盟外，Xolair?還在埃及等8個國家獲批用于難以治療的慢性自發(fā)性蕁麻疹。此外，目前有20多個國家正在進行監(jiān)管審查，包括加拿大、澳大利亞和瑞士。目前，Xolair?（奧馬珠單抗）尚未在中國獲得批準(zhǔn)。

　　關(guān)于Xolair?（奧馬珠單抗）

　　Xolair?由諾華制藥公司和基因泰克公司共同研發(fā)，是與免疫球蛋白E（IgE）結(jié)合的靶向治療藥物，可抑制組胺誘導(dǎo)的皮膚反應(yīng)。探討Xolair?在慢性自發(fā)性蕁麻疹中的作用機制的研究目前正在進行中，此研究可有助于進一步了解該病如何發(fā)生。

　　Xolair?已被包括美國（自2003年起）和歐盟（自2005年起）在內(nèi)的90多個國家批準(zhǔn)用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。在歐盟，Xolair?被批準(zhǔn)用于治療兒童（≥6歲）、青少年和成人的重度持續(xù)性過敏性哮喘。此外，Xolair?的預(yù)填充注射器液體制劑已在歐盟獲得批準(zhǔn)，并在大部分歐洲國家上市。在美國，諾華制藥公司和基因泰克公司共同推廣Xolair?皮下制劑用于適當(dāng)?shù)倪^敏性哮喘患者。目前奧馬珠單抗尚未在中國獲批用于治療過敏性哮喘。