18種“高價(jià)無(wú)效”抗癌藥均未延長(zhǎng)生存期

2017-11-13 來(lái)源：癌友健康之家標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：導(dǎo)讀該研究調(diào)研了美國(guó)FDA在2008到2012年期間批準(zhǔn)的18個(gè)抗癌藥物，研究者從涉及該18個(gè)藥物的466篇PubMed文獻(xiàn)中篩選出31篇研究，根據(jù)這31篇文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行了臨床生活質(zhì)量評(píng)分的統(tǒng)計(jì)對(duì)比。

　　導(dǎo)讀該研究調(diào)研了美國(guó)FDA在2008到2012年期間批準(zhǔn)的18個(gè)抗癌藥物，研究者從涉及該18個(gè)藥物的466篇PubMed文獻(xiàn)中篩選出31篇研究，根據(jù)這31篇文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行了臨床生活質(zhì)量評(píng)分的統(tǒng)計(jì)對(duì)比。

　　政府或者支付部門(mén)對(duì)于制藥公司的“高藥價(jià)”一直是給予高度關(guān)注。而這種壓力可能會(huì)因?yàn)橐豁?xiàng)關(guān)于抗癌藥上市后的真實(shí)臨床獲益研究而更加沉重。一項(xiàng)發(fā)表在JAMAInternalMedicine上的研究表明：基于前期臨床數(shù)據(jù)快速獲得批準(zhǔn)的藥物（該論文所涉及藥物）并沒(méi)有延長(zhǎng)患者生命或改善患者生存質(zhì)量。

　　【PS：在2015年的研究“Cancerdrugsapprovedonthebasisofasurrogateendpointandsubsequentoverallsurvival:ananalysisof5yearsofUSFoodandDrugAdministrationapprovals—JAMAInternMed.2015;175(12):1992-1994”中，已經(jīng)證明被引的18個(gè)藥物沒(méi)有延長(zhǎng)患者生存期?！?/div>

　　該研究調(diào)研了美國(guó)FDA在2008到2012年期間批準(zhǔn)的18個(gè)抗癌藥物，研究者從涉及該18個(gè)藥物的466篇PubMed文獻(xiàn)中篩選出31篇研究，根據(jù)這31篇文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行了臨床生活質(zhì)量評(píng)分的統(tǒng)計(jì)對(duì)比；同時(shí)利用類似于紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心醫(yī)院健康政策與成果中心主任Bach所主持的DrugAbacus交互式計(jì)算器項(xiàng)目預(yù)測(cè)了這些藥物的年醫(yī)療支出費(fèi)用，結(jié)果如下表：

　　從表可知：

　　其中13個(gè)藥物有公開(kāi)的對(duì)比性數(shù)據(jù)，有6個(gè)藥物相比其他干預(yù)（其他藥物、安慰劑、不干預(yù)），在生命質(zhì)量評(píng)分上沒(méi)有改善；

　　有2個(gè)藥物的評(píng)分表現(xiàn)出更糟糕的結(jié)果；有4個(gè)藥物的表現(xiàn)好壞不一；只有1個(gè)藥物改善了患者生活質(zhì)量。

　　價(jià)格上：

　　年治療成本從利妥西單抗的20237美元到蘋(píng)果酸卡博替尼169836美元不等；

　　有13個(gè)藥物的年花費(fèi)超過(guò)了100000美元；

　　最貴的卡博替尼相比安慰劑并沒(méi)有改善總生存期（OS）而且患者生命質(zhì)量評(píng)分更差。

　　即使結(jié)果如此，F(xiàn)DA也僅撤銷了基因泰克貝伐珠單抗的乳腺癌適應(yīng)癥，該藥也用于其他疾病的治療。

　　研究的主要作者DianaZuckerman向路透社說(shuō)道：對(duì)于這些藥物不能延長(zhǎng)生命或者改善患者生命質(zhì)量，我們感到很驚訝。

　　該研究提到：FDA會(huì)批準(zhǔn)那些改善生存率或生命質(zhì)量的藥物，有大約三分之一的抗癌藥物通過(guò)隨機(jī)性臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明可以改善總生存期；而對(duì)于沒(méi)有藥物可用的癌癥，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)利用替代終點(diǎn)作為指標(biāo)批準(zhǔn)藥物上市，剩余的三分之二抗癌藥物就是以此方式獲得了批準(zhǔn)。

　　作者也承認(rèn)現(xiàn)在是有“具有重大臨床意義”的變革性藥物的，不過(guò)這些藥物對(duì)患者來(lái)講只是具有微小的疾病改善，作者他們所關(guān)注的已批準(zhǔn)的71個(gè)實(shí)體瘤藥物在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中的中位生存期其實(shí)只延長(zhǎng)了2.1個(gè)月，他們同時(shí)主張用總生存期作為臨床實(shí)驗(yàn)的終點(diǎn)。

　　一直以來(lái)，新批準(zhǔn)的抗癌藥的高藥價(jià)總是會(huì)被腫瘤科醫(yī)生所詬病。2012年，在紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心的醫(yī)生由于藥價(jià)高而停止使用Zaltrap后，賽諾菲主動(dòng)將當(dāng)時(shí)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的藥物阿柏西普(Zaltrap)的價(jià)格降低了一半。

　　最近，安斯泰來(lái)公司的前列腺癌藥物恩雜魯胺(Xtandi)，也被國(guó)會(huì)議員視為了需要進(jìn)行價(jià)格監(jiān)管的一個(gè)藥物。他們指出該藥物在美國(guó)的定價(jià)是每個(gè)療程129000美元，而在瑞典和日本，價(jià)格只有39000美元。

　　FDA在一個(gè)路透社報(bào)道中為自己基于替代性終點(diǎn)批準(zhǔn)癌癥藥物的行為進(jìn)行辯解：通過(guò)總生存期（OS）之外的很多終點(diǎn)作為證明癌癥藥物具有臨床獲益的指標(biāo)已被廣為接受了。

　　但是另一位癌癥醫(yī)生及研究人員VinayPrasad博士認(rèn)為：基于OS之外的治療結(jié)果，我們很難確定癌癥患者是否真正能夠從藥物中獲得生存獲益或改善生活質(zhì)量。VinayPrasad同樣表示DianaZuckerman的這項(xiàng)研究的確很值得人們深思。

　　DianaZuckerman,TracyRupp.QualityofLife,OverallSurvival,andCostsofCancerDrugsApprovedBasedonSurrogateEndpoints.JAMAInternalMedicine.November29,2016.

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