普伐他汀鈉膠囊，主要成份是普伐他汀鈉，適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者(IIa和IIb型)。那么，普伐他汀鈉膠囊的說明書有哪幾點？詳細說明？

普伐他汀鈉膠囊是處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】主要成份：普伐他汀鈉。

【性狀】本品為淡紅色片。

【適應癥/功能主治】適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者(IIa和IIb型)。

【用法用量】成人開始劑量為10～20毫克，一日1次，臨睡前服用。應隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40毫克。

【不良反應】可見輕度氨基轉(zhuǎn)氨酶升高，皮疹，肌痛，頭痛，胸痛，惡心，嘔吐，腹瀉，疲乏等。(皮疹是一種皮膚病變。從單純的皮膚顏色改變到皮膚表面隆起或發(fā)生水皰等有多種多樣的表現(xiàn)形式。皮疹的特點是大、小片粒紅，有時會癢，有時不會癢。其種類和發(fā)病原因較多，需要根據(jù)不同情況進行診斷。

【禁忌】對本品過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續(xù)升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

【注意事項】1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ纾幻髟虻某掷m(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴重的會導致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷；重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病，電解質(zhì)紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應用。3.下述患者應慎重用藥：⑴有嚴重肝損害或既往史患者。⑵有嚴重腎損害或既往史患者。⑶正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環(huán)孢素等）、煙酸的患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】在服用考來烯胺前一小時或后四小時給予本品或在服用考來替泊和標準膳食前一小時給予本品，其生物利用度和治療作用在臨床上都沒有明顯的下降，若同時服用上述二藥中任一個品種，則本品生物利用度下降40％～50％。與安替比林聯(lián)合應用時，并不影響細胞色素P450系統(tǒng)對安替比林的清除，由于本品無誘導肝臟藥物代謝酶作用，所以不會與其它由細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物(如苯妥英鈉，奎尼丁)產(chǎn)生明顯的相互作用。與華法令合用，本品穩(wěn)態(tài)時的生物利用度參數(shù)不改變，本品不改變?nèi)A法令與血漿蛋白的結(jié)合，較長期服用該二藥，對華法令的抗凝作用不產(chǎn)生任何改變。與阿司匹林、制酸劑(在服用本品前一小時給予)、西米替丁、吉非貝齊、煙酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未見顯著差異，服用制酸劑及西米替丁后可改變本品的血藥濃度，但并不影響療效。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻滯劑、阻滯劑或硝酸甘油等藥物合用未見明顯的相互作用。

【藥理毒理】普拉固為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭性抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。本品從二方面發(fā)揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導致細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)的增加，從而加強了由受體介導的LDL-C的分解代謝及血液中LDL-C的清除；第二，是通過抑制LDL-C的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。

【藥代動力學】普拉固口服后迅速吸收。本品經(jīng)首過效應到達肝臟，肝臟是膽固醇合成、LDL-C清除的主要器官，也是本品發(fā)揮作用的主要部位，血中藥物約50％與血漿蛋白結(jié)合，本品通過肝、腎兩條途徑進行清除，所以肝或腎功能不全患者可通過代償性改變排泄途徑而清除，本品的血漿清除半衰期為1.5~2小時。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20080673。

【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團麗珠制藥廠。

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（實習編輯：李嘉穎）